Todos os días, a compañía con sede en Pasadena, California, envía ao Reino Unido oito cargueiros con probas de coronavirus.
O máximo executivo do Grupo Médico Innova espera utilizar probas rápidas para frear as infeccións máis preto da casa.Na peor fase da pandemia deste inverno, os hospitais do condado de Los Ángeles estaban cheos de pacientes e o número de mortes alcanzou un récord.
Non obstante, Innova non foi autorizada pola Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos para vender estes produtos de proba nos Estados Unidos.Pola contra, os avións equipados con probas voaron ao exterior para servir á "Lúa" onde o primeiro ministro británico Boris Johnson realizou unha proba a gran escala.
Daniel Elliott, presidente e CEO de Innova Medical Group, dixo: "Estou un pouco frustrado".“Creo que fixemos todo o traballo que se pode facer, o que hai que facer e o que hai que probar a través do proceso de aprobación.”
Hai máis investigacións en curso para demostrar a precisión da proba Innova, que custa menos de 5 dólares e pode ofrecer resultados en 30 minutos.Elliott dixo que os investigadores da Universidade de Harvard, a Universidade de California, San Francisco e o Colby College avaliaron a proba e que outros grupos de investigación privados están a realizar ensaios en persoas con ou sen síntomas de COVID-19.
Os expertos din que os Estados Unidos poden ampliar rapidamente a oferta limitada de produtos de proba nos Estados Unidos e aumentar a velocidade autorizando probas rápidas de antíxenos en papel (como o diagnóstico Innova).Os defensores din que estas probas son máis baratas e máis fáciles de fabricar, e pódense usar dúas ou tres veces por semana para detectar cando alguén é infeccioso e pode transmitir o virus a outros.
Desvantaxes: en comparación coa proba de laboratorio, a precisión da proba rápida é pobre e a proba de laboratorio leva máis tempo en completarse e o custo é de 100 dólares estadounidenses ou máis.
Desde a primavera pasada, a administración do presidente Joe Biden apoiou ambos os métodos: investindo en probas rápidas e baratas de antíxenos e probas de reacción en cadea da polimerase ou PCR baseadas en laboratorio.
A principios deste mes, os funcionarios gobernamentais anunciaron que seis provedores non identificados entregarían 61 millóns de probas rápidas a finais do verán.O Ministerio de Defensa tamén chegou a un acordo de 230 millóns de dólares con Ellume, con sede en Australia, para abrir unha fábrica nos Estados Unidos para realizar 19 millóns de probas de antíxenos ao mes, dos cales 8,5 millóns proporcionaranse ao goberno federal.
A administración Biden anunciou este mércores un plan de 1.600 millóns de dólares para reforzar as probas en escolas e outros lugares, proporcionar os materiais necesarios e investir na secuenciación do xenoma para identificar variantes de coronavirus.
Aproximadamente a metade do diñeiro destinarase a apoiar a produción nacional de materiais de proba importantes, como plumíns e recipientes de plástico.Os laboratorios non poden garantir a seguridade de forma consistente: cando as mostras se envían a laboratorios ben equipados, as lagoas na cadea de subministración poden atrasar os resultados.O plan de paquetes de Biden tamén inclúe gastar cartos nas materias primas necesarias para a proba rápida de antíxenos.
Os responsables do goberno aseguran que este gasto é suficiente para cubrir as necesidades do proxecto piloto para atender as necesidades inmediatas.O coordinador de resposta ao COVID-19, Jeffrey Zients, dixo que o Congreso debe aprobar o plan de rescate de Biden para garantir que o financiamento se duplique para mellorar as capacidades de proba e reducir os custos.
Os distritos escolares de Seattle, Nashville, Tennessee e Maine xa están utilizando probas rápidas para detectar o virus entre profesores, estudantes e pais.O obxectivo da proba rápida é aliviar as preocupacións pola reapertura do colexio.
Carole Johnson, a coordinadora de probas do equipo de resposta á COVID-19 da administración Biden, dixo: "Necesitamos unha serie de opcións aquí"."Isto inclúe opcións que son fáciles de usar, sinxelas e accesibles".
Os defensores din que se os reguladores federais autorizan ás empresas que agora poden realizar un gran número de probas, entón os Estados Unidos poden facer máis probas.
O doutor Michael Mina, epidemiólogo da Universidade de Harvard, estivo realizando este tipo de probas.Dixo que as probas rápidas son "unha das mellores e máis poderosas ferramentas de América" para a loita contra o COVID-19.
Mina dixo: "Temos que esperar ata o verán para probar á xente... isto é ridículo".
Baixo un amplo cribado combinado con estritas medidas de corentena, o país europeo Eslovaquia reduciu a taxa de infección case un 60% nunha semana.
O Reino Unido embarcouse nun programa de selección a gran escala máis ambicioso.Lanzou un programa piloto para avaliar a proba Innova en Liverpool, pero ampliou o programa a todo o país.O Reino Unido lanzou un programa de detección máis agresivo, ordenando probas por valor de máis de mil millóns de dólares.
As probas de Innova xa están en uso en 20 países e a compañía está a aumentar a produción para satisfacer a demanda.Elliott dixo que a maioría das probas da compañía realízanse nunha fábrica en China, pero Innova abriu unha fábrica en Brea, California, e en breve abrirá unha de 350.000 en Rancho Santa Margarita, California.Fábrica de pés cadrados.
Innova agora pode fabricar 15 millóns de kits de proba por día.A compañía prevé ampliar os seus envases a 50 millóns de xogos ao día no verán.
Elliott dixo: "Soa moito, pero non é o caso".A xente necesita probar tres veces por semana para romper efectivamente a cadea de transmisión.Hai 7.000 millóns de persoas no mundo.”
O goberno de Biden comprou máis de 60 millóns de probas, que non poderán apoiar programas de detección a gran escala a longo prazo, especialmente se as escolas e as empresas proban ás persoas dúas ou tres veces por semana.
Algúns demócratas pediron unha promoción máis activa da detección masiva mediante probas rápidas.Os representantes de vendas dos Estados Unidos, Kim Schrier, Bill Foster e Suzan DelBene, instaron á comisaria interina da FDA, Janet Woodcock, a realizar unha avaliación independente da proba rápida para "preparar o camiño para probas caseiras extensas e baratas".
"Comprobe razoablemente e con cautela ao presidente ao azar": a pesar de estar vacinado, o presidente Joe Biden segue a ser probado regularmente para detectar COVID-19
A FDA proporcionou autorización de emerxencia para decenas de probas utilizando diferentes tecnoloxías, que se usan en laboratorios, institucións médicas para servizos médicos inmediatos e probas domiciliarias.
A proba Ellume de 30 dólares é a única proba que se pode usar na casa sen receita, non require un laboratorio e pode proporcionar resultados en 15 minutos.A proba domiciliaria BinaxNow de Abbott require a recomendación dun provedor de telemedicina.Outras probas domiciliarias requiren que as persoas envíen mostras de saliva ou cotonete nasal a un laboratorio externo.
Innova presentou datos á FDA dúas veces, pero aínda non foi aprobado.Os responsables da compañía dixeron que a medida que avance o ensaio clínico, presentará máis datos nas próximas semanas.
En xullo, a FDA emitiu un documento que esixe probas na casa para identificar correctamente o virus que causa a COVID-19 polo menos o 90% das veces.Non obstante, un alto funcionario da FDA responsable de supervisar as probas dixo a USA Today que a axencia considerará realizar probas cunha sensibilidade máis baixa, medindo a frecuencia coa que a proba identifica correctamente o virus.
Jeffrey Shuren, director do Centro de Equipos e Saúde Radiolóxica da FDA, dixo que a axencia aprobou varias probas de antíxenos no punto de atención e espera que máis empresas soliciten autorización para probas na casa.
Shuren dixo a USA Today: "Desde o principio, esta é a nosa posición e estamos traballando duro para promover o acceso a probas eficaces"."As probas especialmente precisas e fiables fan que o pobo estadounidense se sinta seguro diso".
O doutor Patrick Godbey, decano do Colexio Americano de Patólogos, dixo: "Cada tipo de exame ten o seu propósito, pero ten que ser usado correctamente".
"O pobo estadounidense debe comprender completamente este proceso": o gobernador díxolle ao presidente Joe Biden que quere reforzar a coordinación da vacina contra o COVID e informar a claridade
Godbey di que a proba rápida de antíxeno funciona ben cando se usa nunha persoa dentro de cinco a sete días desde o inicio dos síntomas.Non obstante, cando se usan para detectar persoas asintomáticas, a proba de antíxenos é probable que non detecte a infección.
As probas máis baratas poden ser máis fáciles de obter, pero preocupáballe que os casos perdidos poidan usarse como unha ferramenta de detección xeneralizada.Se proban resultados negativos incorrectamente, pode darlle á xente unha falsa sensación de seguridade.
Goldby, director de laboratorio do Centro Médico Rexional de Xeorxia do Sudeste en Brunswick, Xeorxia, dixo: "Tes que equilibrar o custo de (probas) co custo de perder unha persoa activa e permitir que esa persoa interactúe cos demais"."Esta é unha verdadeira preocupación.Redúcese á sensibilidade da proba".
Un equipo da Universidade de Oxford e o laboratorio Porton Down do goberno realizaron unha ampla investigación sobre a proba rápida de Innova no Reino Unido.
Nun estudo non revisado por pares de probas rápidas avaliado por Innova e outros fabricantes, o equipo de investigación concluíu que as probas son unha "opción atractiva para probas a gran escala".Pero os investigadores din que as probas rápidas deben usarse con frecuencia para avaliar a precisión e os posibles beneficios.
O estudo avaliou 8.951 probas Innova realizadas en pacientes clínicos, persoal médico, persoal militar e escolares.O estudo descubriu que a proba de Innova identificou correctamente o 78,8% dos casos do grupo de 198 mostras en comparación coa proba de PCR de laboratorio.Non obstante, para mostras con niveis de virus máis altos, a sensibilidade do método de detección aumenta a máis do 90%.O estudo citou "unha evidencia crecente" de que as persoas con cargas virales máis altas son máis infecciosas.
Outros expertos dixeron que os Estados Unidos deberían cambiar a súa estratexia de detección a unha estratexia que faga énfase no cribado mediante probas rápidas para identificar brotes máis rapidamente.
As autoridades sanitarias din que é probable que o coronavirus se faga endémico nos próximos anos: que significa?
Nun comentario publicado o mércores por The Lancet, Mina e os investigadores da Universidade de Liverpool e Oxford afirmaron que estudos recentes malinterpretaron a sensibilidade das probas rápidas de antíxenos.
Cren que cando é pouco probable que a xente propague o virus a outras persoas, as probas de PCR baseadas en laboratorio poden detectar fragmentos do virus.Como resultado, despois de dar positivo no laboratorio, as persoas permanecen illadas máis tempo do que precisan.
Mina dixo que a forma en que os reguladores dos Estados Unidos e outros países interpretan os datos do programa de probas rápidas do Reino Unido ten "gran importancia global".
Mina dixo: "Sabemos que o pobo estadounidense quere estas probas"."Non hai razón para pensar que esta proba sexa ilegal.Iso é unha tolemia".
Hora de publicación: 15-mar-2021