Nunha recente comunicación de seguridade do senador dos Estados Unidos pedindo á axencia que revise a precisión dos oxímetros de pulso, a FDA revisou a precisión da axencia debido ás preocupacións sobre as posibles diferenzas étnicas nas medicións dos oxímetros de pulso.
A medida que a xente busca formas de controlar o seu estado respiratorio na casa en función da ameaza que supón a pandemia de coronavirus, os oxímetros de pulso que se poden mercar como medicamentos recetados e produtos sen receita úsanse cada vez máis.Durante moito tempo, esta tendencia aumentou as preocupacións sobre a relación entre a pigmentación da pel e os resultados do oxímetro.
A FDA respondeu a estas preocupacións informando aos pacientes e aos provedores de saúde das limitacións do dispositivo.A axencia anima ás persoas a que fagan un seguimento dos cambios nos seus niveis de osíxeno ao longo do tempo e que teñan en conta outras probas que non sexan os datos do oxímetro á hora de tomar decisións.
Ao comezo da pandemia de COVID-19, o interese polos oxímetros de pulso aumentou.O dispositivo fai un raio de luz na punta dos dedos para estimar a saturación de osíxeno no sangue.Os consumidores buscan estes dispositivos para obter unha forma de avaliar o impacto do coronavirus no sistema respiratorio dos seus fogares e para obter puntos de datos para proporcionar unha base para a toma de decisións cando buscar servizos médicos.O descubrimento de que algunhas persoas con baixos niveis de osíxeno apenas respiran, o que aumenta o valor potencial dos datos.
Algúns oxímetros de pulso véndense como produtos de saúde xeral, artigos deportivos ou produtos de aviación en forma de OTC.O oxímetro OTC non é adecuado para uso médico e non foi revisado pola FDA.Outros oxímetros de pulso pódense borrar pola vía 510(k) e pódense proporcionar coa receita.Os consumidores que controlan os seus niveis de osíxeno adoitan usar oxímetros OTC.
As preocupacións sobre o efecto da pigmentación da pel na precisión dos oxímetros de pulso remóntanse polo menos á década de 1980.Na década de 1990, os investigadores publicaron estudos sobre pacientes do departamento de emerxencias e de coidados intensivos e non atoparon ningunha conexión entre a pigmentación da pel e os resultados da oximetría de pulso.Non obstante, estudos iniciais e posteriores produciron datos contradictorios.
COVID-19 e un mensaxeiro recente publicado no New England Journal of Medicine volveron a centrar este tema.Unha carta de NEJM informa dunha análise que descubriu que "os pacientes negros teñen case tres veces a frecuencia de hipoxemia oculta en pacientes brancos e os oxímetros de pulso non poden detectar esta frecuencia".incluíndo Elizabeth Waugh Senadores, incluíndo Elizabeth Warren (D-Mass.) citaron os datos de NEJM nunha carta o mes pasado pedindo á FDA que revise o vínculo entre a pigmentación da pel e os resultados do oxímetro de pulso.
Nun aviso de seguridade o venres, a FDA declarou que está a avaliar a literatura sobre a precisión dos oxímetros de pulso e "céntrase en avaliar a literatura sobre se as persoas con pel máis escura teñen unha escasa precisión do produto".A FDA tamén está a analizar os datos previos ao mercado e a traballar cos fabricantes para avaliar outras evidencias.Este proceso pode dar lugar a directrices revisadas sobre o tema.As directrices existentes recomendan que se inclúan polo menos dous participantes pigmentados escuros nos ensaios clínicos de oxímetros de pulso.
Ata agora, as accións da FDA limitáronse a declaracións sobre o uso axeitado dos oxímetros de pulso.O boletín de seguridade da FDA describe como obter e interpretar lecturas.Xeralmente, os oxímetros de pulso son menos precisos a niveis baixos de osíxeno no sangue.A FDA afirmou que unha lectura do 90% pode reflectir números reais tan baixos como o 86% e ata o 94%.O rango de precisión dos oxímetros de pulso OTC que non foron revisados pola FDA pode ser máis amplo.
Decenas de empresas compiten no mercado dos oxímetros de pulso recetados.Nos últimos anos, moitas empresas chinesas obtiveron licenzas 510(k) para unirse a outras tecnoloxías médicas do mercado, como Masimo e Smiths Medical.
Os pacientes con diabetes Dexcom e Insulet predixeron o crecemento empresarial e a expansión do mercado deste ano nos seus discursos.
Coa resurrección do coronavirus e a aparición de cepas máis contaxiosas, os retos e oportunidades aos que se enfronta o COVID-19 están diante das empresas de dispositivos médicos e de diagnóstico.
Os pacientes con diabetes Dexcom e Insulet predixeron o crecemento empresarial e a expansión do mercado deste ano nos seus discursos.
Coa resurrección do coronavirus e a aparición de cepas máis contaxiosas, os retos e oportunidades aos que se enfronta o COVID-19 están diante das empresas de dispositivos médicos e de diagnóstico.
Hora de publicación: 15-mar-2021