Ao comezo da pandemia de COVID-19, o interese polos oxímetros de pulso aumentou.O dispositivo fai un raio de luz na punta dos dedos para estimar a saturación de osíxeno no sangue.Os consumidores buscan estes dispositivos para obter unha forma de avaliar o impacto do coronavirus no sistema respiratorio dos seus fogares e para obter puntos de datos para proporcionar unha base para a toma de decisións cando buscar servizos médicos.Descubriuse que algunhas persoas con baixos niveis de osíxeno apenas respiran, o que aumenta o valor potencial dos datos.
Algúns oxímetros de pulso véndense como produtos de saúde xeral, artigos deportivos ou produtos de aviación en forma de OTC.O oxímetro OTC non é adecuado para uso médico e non foi revisado pola FDA.Outros oxímetros de pulso pódense borrar pola vía 510(k) e pódense proporcionar coa receita.Os consumidores que controlan os seus niveis de osíxeno adoitan usar oxímetros OTC.
As preocupacións sobre o efecto da pigmentación da pel na precisión dos oxímetros de pulso remóntanse polo menos á década de 1980.Na década de 1990, os investigadores publicaron estudos sobre pacientes do departamento de emerxencias e de coidados intensivos e non atoparon ningunha conexión entre a pigmentación da pel e os resultados da oximetría de pulso.Non obstante, estudos iniciais e posteriores produciron datos contradictorios.
COVID-19 e un mensaxeiro recente publicado no New England Journal of Medicine volveron a centrar este tema.Unha carta de NEJM informa dunha análise que descubriu que "os pacientes negros teñen case tres veces a frecuencia de hipoxemia oculta en pacientes brancos e os oxímetros de pulso non poden detectar esta frecuencia".Incluíndo os senadores D de Massachusetts, incluíndo Elizabeth Warren de Mass, citaron os datos do NEJM nunha carta;o mes pasado pediron á FDA que revise a relación entre a pigmentación da pel e os resultados do oxímetro de pulso.
Nun aviso de seguridade o venres, a FDA declarou que está a avaliar a literatura sobre a precisión dos oxímetros de pulso, "o foco está en avaliar se as persoas con pel máis escura teñen unha escasa precisión do produto".A FDA tamén está a analizar os datos previos ao mercado e a traballar cos fabricantes para avaliar outras evidencias.Este proceso pode dar lugar a directrices revisadas sobre o tema.As directrices existentes recomendan que se inclúan polo menos dous participantes pigmentados escuros nos ensaios clínicos de oxímetros de pulso.
Ata agora, as accións da FDA limitáronse a declaracións sobre o uso axeitado dos oxímetros de pulso.O boletín de seguridade da FDA describe como obter e interpretar lecturas.Xeralmente, os oxímetros de pulso son menos precisos a niveis baixos de osíxeno no sangue.A FDA afirmou que unha lectura do 90% pode reflectir números reais tan baixos como o 86% e ata o 94%.O rango de precisión dos oxímetros de pulso OTC que non foron revisados pola FDA pode ser máis amplo.
Decenas de empresas compiten no mercado dos oxímetros de pulso recetados.Nos últimos anos, moitas empresas chinesas obtiveron licenzas 510(k) para unirse a outras tecnoloxías médicas do mercado, como Masimo e Smiths Medical.
Coa popularización da tecnoloxía e o intercambio de datos, a asistencia sanitaria pode cambiar a unha maior previsibilidade e desenvolverase a telemedicina, que dará lugar a novos métodos médicos.Isto obrigará ás empresas a investir máis en seguridade cibernética.
A axencia céntrase no impacto das fusións nos prezos.Esta nova estratexia pode darlle outra base legal para cuestionar a cooperación.
Temas implicados: fusións e adquisicións, tecnoloxía da información médica, servizos médicos, pólizas e regulamentos médicos, seguro médico, operacións, etc.
Coa popularización da tecnoloxía e o intercambio de datos, a asistencia sanitaria pode cambiar a unha maior previsibilidade e desenvolverase a telemedicina, que dará lugar a novos métodos médicos.Isto obrigará ás empresas a investir máis en seguridade cibernética.
A axencia céntrase no impacto das fusións nos prezos.Esta nova estratexia pode darlle outra base legal para cuestionar a cooperación.
Temas implicados: fusións e adquisicións, tecnoloxía da información médica, servizos médicos, pólizas e regulamentos médicos, seguro médico, operacións, etc.
Temas implicados: fusións e adquisicións, tecnoloxía da información médica, servizos médicos, pólizas e regulamentos médicos, seguro médico, operacións, etc.
Hora de publicación: 10-mar-2021