Use a información e os servizos de NEJM Group para prepararse para converterse en médico, acumular coñecementos, liderar unha organización sanitaria e promover o seu desenvolvemento profesional.
En xaneiro de 2020, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos comezou a considerar a resposta dos Estados Unidos ao Covid-19.O pasado 4 de febreiro, tras anunciar unha emerxencia sanitaria pública, comezamos a autorizar probas para diagnosticar infeccións activas.En tal emerxencia, a FDA pode conceder unha autorización de uso de emerxencia (EUA) para produtos médicos baseándose na revisión da evidencia científica.A adopción de estándares EUA máis baixos, en lugar de esperar a aprobación total para obter probas máis amplas, pode acelerar a velocidade de obtención de probas precisas.Despois de informar de casos asintomáticos, está claro que necesitamos adoptar outras estratexias para comprender a verdadeira propagación do SARS-CoV-2 por todo o país.Durante o brote do virus anterior, as probas serolóxicas (é dicir, de anticorpos) non se realizaron ou teñen un uso limitado.Non obstante, neste caso, a FDA recoñece que garantir un acceso rápido e adecuado ás probas serolóxicas nos Estados Unidos pode promover a investigación científica e a comprensión de Covid-19, contribuíndo así a responder ao país.
As probas serolóxicas poden detectar a resposta inmune adaptativa do corpo a infeccións pasadas.Polo tanto, as probas serolóxicas por si soas non poden determinar se unha persoa está actualmente infectada con SARS-CoV-2.Ademais, aínda que a experiencia doutros virus demostrou que a presenza de anticorpos SARS-CoV-2 pode conferir algunha protección contra a reinfección, non sabemos se hai anticorpos?Ou un certo nivel de anticorpos?Significa que unha persoa ten inmunidade á reinfección e, se é así, canto tempo durará esta inmunidade?
Co fin de facilitar o acceso temperán ás probas serolóxicas dos laboratorios e dos provedores de coidados de saúde, a FDA emitiu directrices o 16 de marzo. As directrices permiten aos desenvolvedores promover as súas probas sen a EUA.Mentres a proba supere a verificación, notificarase.A FDA e o informe da proba contén información importante sobre as restricións, incluíndo unha declaración de que a proba non foi revisada pola FDA e que os resultados non se poden usar para diagnosticar ou descartar infeccións.1
Daquela, as probas serolóxicas non se usaban habitualmente na atención ao paciente.Implementamos outras medidas de protección restrinxindo o seu uso aos laboratorios acreditados polos Centros de Servizos de Medicare e Medicaid para realizar probas de alta complexidade de acordo coa Enmenda de mellora do laboratorio clínico (CLIA).Estes laboratorios dispoñen de persoal que considera especificamente a realización das probas e selecciona a mellor proba para un propósito determinado.As oficinas de desenvolvedores que pretendan utilizar probas serolóxicas na casa ou no lugar de atención (por exemplo, os médicos) (a non ser que estean protexidas polo certificado CLIA do laboratorio) aínda deben presentar unha solicitude EUA e estar autorizadas pola FDA para as súas probas.Pretendemos revisar esta política despois de que se autoricen varias probas serolóxicas.Non obstante, en retrospectiva, decatámonos de que as políticas descritas nas nosas directrices do 16 de marzo eran defectuosas.
A finais de marzo, 37 fabricantes comerciais notificaron á FDA a súa introdución de probas serolóxicas no mercado estadounidense.A FDA recibiu a solicitude da EUA para probas serolóxicas e comezou a autorizar a primeira proba en abril.Non obstante, a principios de abril, os funcionarios gobernamentais comezaron a promocionar os efectos potenciais destas probas na reapertura da economía e proporcionaron seguro para usos que non están apoiados pola ciencia e que non cumpren as limitacións establecidas pola FDA.Como resultado, o mercado está inundado de probas serolóxicas, algunhas das cales teñen malos resultados, e moitas véndense de forma que contradí as políticas da FDA.A finais de abril, 164 fabricantes comerciais notificaran á FDA que realizaran probas serolóxicas.Esta serie de eventos é diferente da nosa experiencia en probas de diagnóstico comercializadas.Neste caso, preséntanse poucas probas previa notificación;os fabricantes adoitan promover as súas propias probas en lugar de enumerar produtos feitos por outros fabricantes, normalmente non estadounidenses, como certas probas serolóxicas;afirmacións e datos falsos Hai moitos menos casos de manipulación.
O 17 de abril, a FDA enviou unha carta aos provedores de servizos médicos explicando que algúns desenvolvedores abusaron da lista de notificacións do kit de probas serolóxicas para afirmar falsamente que as súas probas foran aprobadas ou autorizadas pola axencia.2 Aínda que hai máis de 200 desenvolvedores de reactivos para probas serolóxicas, a FDA presentou voluntariamente EUA ou planea enviar EUA, polo que a FDA cambiou a súa política o 4 de maio para que poidamos avaliar a base científica de todas as probas distribuídas comerciais e avaliar a súa eficacia. Sexo.3 A partir do 1 de febreiro de 2021, a FDA cancelou o acordo.No noso sitio web incluíuse unha lista de 225 probas, emitíronse 15 cartas de advertencia e emitíronse avisos de infracción de importación a 88 empresas.
Ao mesmo tempo, desde marzo, a FDA está a cooperar cos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), os Centros para o Control e Prevención de Enfermidades e a Axencia de Investigación Avanzada e Desenvolvemento en Biomedicina para axudar ao Instituto Nacional do Cancro (NCI). establecer a capacidade de avaliar seroloxía.Para axudar a informar as decisións reguladoras da FDA sobre probas individuais (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-validación-parte).O equipo de avaliación reunido por NCI está formado por 30 mostras de soro positivos para anticorpos SARS-CoV-2 conxelados e 80 mostras de plasma de fórmula A de solución de citrato de glicosa anticoagulado e de soro negativo de anticorpos conxelados.Elixíronse o tamaño e a composición do panel para permitir a avaliación baseada no laboratorio e proporcionar estimacións razoables e intervalos de confianza para o rendemento das probas baixo unha dispoñibilidade de mostra limitada.Este traballo supón a primeira vez que o goberno federal realiza unha autoavaliación para informar á FDA da autorización.Posteriormente, os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) utilizaron a súa relación co centro académico para realizar avaliacións preliminares de puntos de atención prometedores e probas de diagnóstico domiciliario de Covid-19 no seu programa RADx (Rapid Diagnostic Acceleration).4
Xa describimos previamente a nosa experiencia nas probas de diagnóstico de Covid-19.5 Feitos e participantes relevantes e accións da FDA?A situación dos exames serolóxicos tamén é diferente, e as leccións que aprendemos tamén son diferentes.
En primeiro lugar, a nosa experiencia en probas serolóxicas enfatiza a importancia da autorización independente de produtos médicos sobre unha base científica sólida e non permite que os produtos de proba non autorizados entren no mercado.Sabendo o que agora sabemos, aínda sen as restricións que inicialmente impuxemos, non permitiriamos as probas serolóxicas sen a revisión e autorización da FDA.Aínda que outros factores poden provocar unha inundación de produtos non autorizados no mercado, a nosa política do 16 de marzo permite que isto suceda.
En segundo lugar, como parte do plan de brote, o goberno federal debería coordinar a preparación de programas de investigación público-privado para abordar problemas epidemiolóxicos relacionados coa transmisión de enfermidades e a inmunidade nas primeiras fases dun brote.Un esforzo concertado axudará a garantir que a investigación necesaria se realice de forma oportuna, minimizará a duplicación de investigacións e fará un uso completo dos recursos federais.
En terceiro lugar, debemos establecer a capacidade de avaliar o rendemento das probas dentro do goberno federal ou en nome do goberno federal antes do brote, para que as avaliacións independentes poidan realizarse rapidamente durante o brote.A nosa cooperación co NCI mostrounos o valor deste enfoque.Combinada coa autorización da FDA, esta estratexia pode permitir unha avaliación rápida e independente da precisión dos diagnósticos moleculares, as probas de antíxenos e serolóxicas, e minimizar a necesidade de que os desenvolvedores atopen mostras de pacientes ou outras mostras clínicas para validar as súas probas, acelerando así a usabilidade de probas precisas. mellórase a proba.O goberno federal tamén debería considerar aplicar este método ás tecnoloxías utilizadas fóra da epidemia.Por exemplo, o programa RADx do NIH pode continuar e expandirse máis aló de Covid-19.A longo prazo, necesitamos un método común para verificar o deseño e o rendemento das probas.
En cuarto lugar, a comunidade científica e médica debe comprender o propósito e o uso clínico das probas serolóxicas e como utilizar os resultados das probas de forma adecuada para informar a atención ao paciente en xeral.Co desenvolvemento do coñecemento científico, a educación continua é esencial en calquera resposta de emerxencia de saúde pública, especialmente tendo en conta que os métodos de probas serolóxicas son mal utilizados para o diagnóstico, e as persoas con baixas taxas de infección poden utilizar un único método de proba.Haberá resultados falsos positivos e percibirá inmunidade á infección.Os nosos métodos de proba deben actualizarse constantemente e guiarse por ciencia fiable.
Por último, todas as partes implicadas na resposta ás emerxencias sanitarias deben obter unha mellor información máis rápido.Do mesmo xeito que os expertos médicos intentan comprender rapidamente como o Covid-19 afecta aos pacientes e como tratar mellor aos pacientes, a FDA debe adaptarse á información limitada e en evolución, especialmente nas primeiras fases dun brote.O establecemento de mecanismos nacionais e internacionais sólidos e coordinados para recoller probas e recoller, compartir e difundir información é esencial para poñer fin á pandemia actual e responder ás futuras emerxencias de saúde pública.
De cara ao futuro, a medida que se desenvolva a pandemia, a FDA seguirá tomando medidas para garantir que as probas de anticorpos precisas e fiables se proporcionen de forma oportuna para satisfacer as necesidades de saúde pública.
1. Administración de Alimentos e Medicamentos.A política de probas diagnósticas para a enfermidade do coronavirus 2019 en emerxencias de saúde pública.16 de marzo de 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Administración de Alimentos e Medicamentos.Carta aos profesionais sanitarios sobre información importante sobre o uso da seroloxía (anticorpos) para detectar a COVID-19.17 de abril de 2020 (actualizado o 19 de xuño de 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests-covid-19 -Carta ao profesional sanitario).
3. Shah A e ShurenJ.Obtén máis información sobre a política de probas de anticorpos revisada da FDA: prioriza o acceso e a precisión.Silver Spring, MD, Food and Drug Administration (FDA), 4 de maio de 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- acceso e precisión).
4. Institutos Nacionais de Saúde.Aceleración de diagnóstico rápido (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. A proba de diagnóstico molecular Covid-19 aprendeu unha lección.The English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Hora de publicación: 10-mar-2021