Grazas por visitar nature.com.A versión do navegador que está a usar ten soporte limitado para CSS.Para obter a mellor experiencia, recomendámosche que utilices un navegador máis novo (ou desactive o modo de compatibilidade en Internet Explorer).Ao mesmo tempo, para garantir un apoio continuo, mostramos o sitio web sen estilos e JavaScript.
Os traballadores sanitarios realizaron unha detección a gran escala mediante probas rápidas de antíxeno nunha escola de Francia.Crédito da imaxe: Thomas Samson/AFP/Getty
Cando o número de casos de coronavirus no Reino Unido aumentou a principios de 2021, o goberno anunciou un cambio potencial na loita contra a COVID-19: millóns de probas de virus rápidas e baratas.O 10 de xaneiro afirmou que promovería estas probas a nivel nacional, incluso para persoas sen síntomas.Probas semellantes terán un papel fundamental no plan do presidente Joe Biden para conter a epidemia que asola os Estados Unidos.
Estas probas rápidas adoitan mesturar un cotonete nasal ou de garganta co líquido nunha tira de papel para devolver os resultados en media hora.Estas probas considéranse probas infecciosas, non probas infecciosas.Só poden detectar altas cargas virais, polo que botarán de menos a moitas persoas con baixos niveis de virus SARS-CoV-2.Pero a esperanza é que axuden a conter a epidemia identificando rapidamente as persoas máis infecciosas, se non, poden propagar o virus sen sabelo.
Non obstante, cando o goberno anunciou o plan, estalou unha furiosa polémica.Algúns científicos están satisfeitos coa estratexia de proba británica.Outros din que estas probas perderán demasiadas infeccións que, se se propagan a millóns, o dano que poden causar supera o dano.Jon Deeks, especialista en probas e avaliación na Universidade de Birmingham, no Reino Unido, cre que moitas persoas poden quedar aliviadas dos resultados negativos das probas e cambiar o seu comportamento.E, dixo, se a xente xestiona as probas por si mesma, en lugar de confiar en profesionais adestrados, estas probas perderán máis infeccións.El e o seu colega de Birmingham Jac Dinnes (Jac Dinnes) son científicos e esperan que necesiten máis datos sobre probas rápidas de coronavirus antes de que poidan ser amplamente utilizados.
Pero outros investigadores pronto loitaron, alegando que a proba podería causar danos é incorrecta e "irresponsable" (consulta go.nature.com/3bcyzfm).Entre eles está Michael Mina, epidemiólogo da Harvard TH Chan School of Public Health en Boston, Massachusetts, quen dixo que este argumento atrasa unha solución moi necesaria para a pandemia.Dixo: "Aínda dicimos que non temos datos suficientes, pero estamos no medio dunha guerra; en canto ao número de casos, realmente non estaremos peores que en ningún momento".
O único no que coinciden os científicos é que debe haber unha comunicación clara sobre o que é unha proba rápida e o que significan os resultados negativos.Mina dixo: "Lanzar ferramentas a persoas que non saben usalas correctamente é unha mala idea".
É difícil obter información fiable para probas rápidas, porque -polo menos en Europa- os produtos só se poden vender en función dos datos do fabricante sen unha avaliación independente.Non existe un protocolo estándar para medir o rendemento, polo que é difícil comparar os ensaios e obrigar a cada país a realizar a súa propia verificación.
"Este é o salvaxe oeste no diagnóstico", dixo Catharina Boehme, CEO da Innovative New Diagnostics Foundation (FIND), unha organización sen ánimo de lucro en Xenebra, Suíza que reavaliou e comparou decenas de métodos de análise COVID-19.
En febreiro de 2020, FIND embarcouse nunha ambiciosa tarefa para avaliar centos de tipos de probas de COVID-19 en ensaios estandarizados.A fundación traballa coa Organización Mundial da Saúde (OMS) e institucións de investigación mundiais para probar centos de mostras de coronavirus e comparar o seu rendemento coas obtidas mediante a tecnoloxía de reacción en cadea da polimerase (PCR) altamente sensible.A tecnoloxía busca secuencias xenéticas virais específicas en mostras tomadas do nariz ou da gorxa dunha persoa (ás veces da saliva).As probas baseadas en PCR poden replicar máis deste material xenético a través de múltiples ciclos de amplificación, polo que poden detectar a cantidade inicial de parvovirus.Pero poden levar moito tempo e requirir persoal ben adestrado e equipos de laboratorio caros (consulta "Como funcionan as probas de COVID-19").
As probas rápidas e baratas adoitan funcionar detectando proteínas específicas (denominadas colectivamente antíxenos) na superficie das partículas SARS-CoV-2.Estas "probas rápidas de antíxeno" non amplifican o contido da mostra, polo que o virus só se pode detectar cando o virus alcanza niveis elevados no corpo humano -pode haber miles de copias do virus por mililitro de mostra-.Cando as persoas son máis infecciosas, o virus adoita alcanzar estes niveis no momento da aparición dos síntomas (consulta "Contra COVID-19").
Dinnes dixo que os datos do fabricante sobre a sensibilidade das probas proceden principalmente de probas de laboratorio en persoas con síntomas con alta carga viral.Neses ensaios, moitas probas rápidas parecían moi sensibles.(Tamén son moi específicos: é improbable que dean resultados falsos positivos.) Non obstante, os resultados da avaliación do mundo real indican que as persoas con baixa carga viral presentan un rendemento significativamente diferente.
O nivel de virus na mostra adoita cuantificarse con referencia ao número de ciclos de amplificación de PCR necesarios para a detección do virus.Xeralmente, se son necesarios aproximadamente 25 ciclos de amplificación da PCR ou menos (chamado umbral do ciclo, ou Ct, igual ou inferior a 25), entón o nivel de virus vivo considérase alto, o que indica que as persoas poden ser infecciosas, aínda que aínda non. está claro se as persoas teñen ou non un nivel crítico de contaxio.
En novembro do ano pasado, o goberno británico publicou os resultados dos estudos preliminares realizados no Porton Down Science Park e na Universidade de Oxford.Todos os resultados que aínda non foron revisados por pares foron publicados en liña o 15 de xaneiro. Estes resultados indican que aínda que moitas probas rápidas de antíxenos (ou "fluxo lateral") "non alcanzan o nivel necesario para o despregamento poboacional a gran escala", en Ensaios de laboratorio, 4 marcas individuais tiñan valores Ct ou inferiores a 25. A reavaliación de FIND de moitos kits de proba rápida adoita mostrar tamén que a sensibilidade a estes niveis de virus é do 90% ou superior.
A medida que o nivel de virus baixa (é dicir, o valor Ct aumenta), as probas rápidas comezan a non detectar a infección.Os científicos de Porton Down prestaron especial atención ás probas de Innova Medical en Pasadena, California;o goberno británico gastou máis de 800 millóns de libras (1.100 millóns de dólares) para pedir estas probas, unha parte importante da súa estratexia para frear a propagación do coronavirus.A un nivel de Ct de 25-28, a sensibilidade da proba redúcese ao 88%, e para un nivel de Ct de 28-31, a proba redúcese ao 76% (consulte "A proba rápida atopa alta carga viral").
Pola contra, en decembro, Abbott Park, Illinois, Abbott Laboratories avaliou a proba rápida BinaxNOW con resultados desfavorables.O estudo probou a máis de 3.300 persoas en San Francisco, California, e obtivo unha sensibilidade do 100% para mostras con niveis de Ct inferiores a 30 (aínda que a persoa infectada non presentase síntomas)2.
Non obstante, os diferentes sistemas de PCR calibrados fan que os niveis de Ct non se poidan comparar facilmente entre laboratorios e non sempre indica que os niveis de virus nas mostras sexan os mesmos.Innova dixo que os estudos do Reino Unido e dos Estados Unidos utilizaron diferentes sistemas de PCR e que só sería eficaz unha comparación directa sobre o mesmo sistema.Apuntaron a un informe do goberno británico escrito por científicos de Porton Down a finais de decembro que enfrontaba a proba de Innova coa proba de Abbott Panbio (semellante ao kit BinaxNOW vendido por Abbott nos Estados Unidos).En pouco máis de 20 mostras cun nivel de Ct inferior a 27, ambas mostras deron un 93 % de resultados positivos (consulta go.nature.com/3at82vm).
Ao considerar o ensaio de proba de Innova en miles de persoas en Liverpool, Inglaterra, os matices relativos á calibración de Ct foron cruciais, que só identificaron dous terzos dos casos con niveis de Ct inferiores a 25 (ver go.nature.com) /3tajhkw).Isto suxire que estas probas perderon un terzo dos casos potencialmente infecciosos.Non obstante, agora crese que nun laboratorio que procesa mostras, un valor Ct de 25 é igual ao nivel de virus moito máis baixo noutros laboratorios (quizais igual a un Ct de 30 ou superior), dixo Iain Buchan, investigador en Saúde. e Informática na Universidade Americana.Liverpool, presidiu o xuízo.
Non obstante, non se coñecen ben os detalles.Dix dixo que un ensaio realizado pola Universidade de Birmingham en decembro foi un exemplo de como unha proba rápida non permitiu unha infección.Alí realizaron a proba Innova máis de 7.000 alumnos asintomáticos;só 2 deron positivo.Non obstante, cando os investigadores universitarios utilizaron a PCR para volver comprobar o 10% das mostras negativas, atoparon seis estudantes infectados máis.En base á proporción de todas as mostras, a proba puido perder 60 estudantes infectados3.
Mina dixo que estes estudantes teñen baixos niveis de virus, polo que non son contaxiosos de ningún xeito.Dix cre que aínda que as persoas con niveis máis baixos de virus poden estar nas últimas fases dunha diminución da infección, tamén poden estar facendo máis contaxiosas.Outro factor é que algúns estudantes non fan ben na recollida de mostras de cotonete, polo que non moitas partículas de virus poden pasar a proba.Preocúpalle que a xente crea erróneamente que pasar unha proba negativa pode garantir a súa seguridade; de feito, unha proba rápida é só unha instantánea que pode non ser infecciosa nese momento.Deeks dixo que a afirmación de que as probas poden facer que o lugar de traballo sexa completamente seguro non é a forma correcta de informar ao público sobre a súa eficacia.Dixo: "Se a xente entende incorrectamente a seguridade, realmente pode propagar este virus".
Pero Mina e outros dixeron que os pilotos de Liverpool aconsellaron á xente que non o fixesen e dixéronlles que aínda poderían propagar o virus no futuro.Mina subliñou que o uso frecuente de probas (como dúas veces por semana) é a clave para que as probas sexan eficaces para conter a pandemia.
A interpretación dos resultados das probas depende non só da precisión da proba, senón tamén da posibilidade de que unha persoa xa teña COVID-19.Depende da taxa de infección na súa zona e de se presentan síntomas.Se unha persoa dunha zona cun alto nivel de COVID-19 presenta síntomas típicos da enfermidade e obtén un resultado negativo, pode ser un falso negativo e debe ser revisado coidadosamente mediante PCR.
Os investigadores tamén debaten se as persoas deben probarse (na casa, na escola ou no traballo).O rendemento da proba pode variar, dependendo de como o probador recolla o hisopo e procese a mostra.Por exemplo, usando o test Innova, os científicos de laboratorio alcanzaron unha sensibilidade de case o 79% para todas as mostras (incluídas mostras con cargas virales moi baixas), pero o público autodidacta só obtén unha sensibilidade do 58% (ver "Proba rápida: ¿É apto para a casa?”) -Deeks cre que se trata dunha caída preocupante1.
Non obstante, en decembro, a axencia reguladora británica de medicamentos autorizou o uso da tecnoloxía de proba Innova no fogar para detectar infeccións en persoas asintomáticas.Un portavoz do DHSC confirmou que as marcas rexistradas destas probas proviñan do Servizo Nacional de Saúde do país, deseñado polo Ministerio de Sanidade e Asistencia Social (DHSC), pero adquirido a Innova e producido pola China Xiamen Biotechnology Co., Ltd. "O fluxo horizontal proba utilizada polo goberno británico foi rigorosamente avaliada polos principais científicos británicos.Isto significa que son precisos, fiables e capaces de identificar con éxito aos pacientes asintomáticos de COVID-19".O portavoz dixo nun comunicado.
Un estudo alemán4 sinalou que as probas autoadministradas poden ser tan eficaces como as realizadas por profesionais.Este estudo non foi revisado por pares.O estudo descubriu que cando as persoas se limpan o nariz e completan unha proba rápida anónima aprobada pola OMS, aínda que a miúdo se desvíe das instrucións de uso, a sensibilidade segue sendo moi similar á alcanzada polos profesionais.
Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) aprobou permisos de uso de emerxencia para 13 probas de antíxenos, pero só unha, a proba domiciliaria Ellume COVID-19, pode usarse para persoas asintomáticas.Segundo Ellume, unha empresa con sede en Brisbane, Australia, a proba detectou o coronavirus en 11 persoas asintomáticas e 10 destas persoas deron positivo por PCR.En febreiro, o goberno estadounidense anunciou que compraría 8,5 millóns de probas.
Algúns países/rexións que non teñen recursos suficientes para realizar probas de PCR, como a India, levan moitos meses utilizando probas de antíxenos, só para complementar as súas capacidades de proba.Por preocupación pola precisión, algunhas empresas que realizan probas de PCR só comezaron a introducir alternativas rápidas de forma limitada.Pero o goberno que implementou probas rápidas a gran escala chamouno un éxito.Cunha poboación de 5,5 millóns, Eslovaquia foi o primeiro país en intentar probar toda a súa poboación adulta.As probas extensas reduciron a taxa de infección case un 60%5.Non obstante, a proba realízase en conxunto con restricións estritas non implementadas noutros países e co apoio financeiro do goberno para as persoas que dan positivo para axudarlles a quedarse na casa.Polo tanto, os expertos din que aínda que a combinación de probas e restricións parece reducir as taxas de infección máis rápido que a restrición só, non está claro se o método pode funcionar noutro lugar.Noutros países, moitas persoas poden non querer facer a proba rápida e aqueles que dan positivo poden carecer de motivación para illarse.Non obstante, debido a que as probas rápidas comerciais son moi baratas, só 5 dólares, Mina di que as cidades e os estados poden comprar millóns cunha fracción das perdas gobernamentais causadas pola epidemia.
Un traballador sanitario probou rapidamente a un pasaxeiro cun hisopo nasal nunha estación de tren de Bombai, na India.Crédito da imaxe: Punit Parajpe / AFP / Getty
As probas rápidas poden ser especialmente adecuadas para situacións de detección asintomáticas, incluíndo cárceres, refuxios para persoas sen fogar, escolas e universidades, onde as persoas poden reunirse de todos os xeitos, polo que calquera proba que poida detectar algúns casos adicionais de infección é útil.Pero Deeks advirte de non usar a proba de forma que poida cambiar o comportamento das persoas ou pedirlles que relaxen as precaucións.Por exemplo, a xente pode interpretar os resultados negativos como visitas alentadoras a familiares en residencias de anciáns.
Ata o momento, nos Estados Unidos lanzáronse procedementos de probas rápidas a gran escala en escolas, cárceres, aeroportos e universidades.Por exemplo, desde maio, a Universidade de Arizona en Tucson utiliza a proba de Sofía desenvolvida por Quidel en San Diego, California, para probar aos seus atletas a diario.Desde agosto, fai probas aos estudantes polo menos unha vez ao mes (algúns estudantes, especialmente os dos dormitorios con brotes, son probados con máis frecuencia, unha vez á semana).Ata o momento, a universidade realizou case 150.000 probas e non informou dun aumento dos casos de COVID-19 nos últimos dous meses.
David Harris, investigador de células nai a cargo do programa de probas a gran escala de Arizona, dixo que os distintos tipos de probas teñen diferentes propósitos: as probas rápidas de antíxenos non deben utilizarse para avaliar a prevalencia do virus na poboación.El dixo: "Se o usas como PCR, terás unha sensibilidade terrible"."Pero o que estamos tentando facer é evitar a propagación das probas de antíxenos de infección, especialmente cando se usan varias veces, parece funcionar ben.”
Un estudante da Universidade de Oxford no Reino Unido realizou unha proba rápida de antíxeno proporcionada pola universidade e logo voou aos Estados Unidos en decembro de 2020.
Moitos grupos de investigación de todo o mundo están a deseñar métodos de proba máis rápidos e baratos.Algúns están a axustar as probas de PCR para acelerar o proceso de amplificación, pero moitas destas probas aínda requiren equipos especializados.Outros métodos dependen dunha técnica chamada amplificación isotérmica mediada por bucle ou LAMP, que é máis rápida que a PCR e require un equipo mínimo.Pero estas probas non son tan sensibles como as probas baseadas en PCR.O ano pasado, investigadores da Universidade de Illinois en Urbana-Champaign desenvolveron a súa propia proba de diagnóstico rápido: unha proba baseada en PCR que usa saliva en lugar dun hisopo nasal, saltando pasos caros e lentos.O custo desta proba é de $ 10-14 e os resultados pódense dar en menos de 24 horas.Aínda que a universidade depende de laboratorios no lugar para realizar PCR, a universidade pode examinar a todos dúas veces por semana.En agosto do ano pasado, este programa de probas frecuentes permitiu á universidade detectar un aumento das infeccións no campus e controlalo en boa medida.Nunha semana, o número de casos novos baixou un 65% e, desde entón, a universidade non viu un pico semellante.
Boehme dixo que non hai un método de proba único que poida satisfacer todas as necesidades, pero un método de proba que poida identificar persoas infecciosas é esencial para manter aberta a economía mundial.Ela dixo: "Probas en aeroportos, fronteiras, lugares de traballo, escolas, entornos clínicos; en todos estes casos, as probas rápidas son poderosas porque son fáciles de usar, de baixo custo e rápidas".Non obstante, engadiu Dito isto, os grandes programas de probas deberían confiar nas mellores probas dispoñibles.
O proceso de aprobación actual da UE para as probas de diagnóstico de COVID-19 é o mesmo que outros tipos de procedementos de diagnóstico, pero as preocupacións sobre o desempeño de determinados métodos de proba provocaron a introdución de novas directrices o pasado mes de abril.Estes requiren que os fabricantes produzan kits de proba que polo menos poidan realizar probas de COVID-19 no último estado da técnica.Non obstante, dado que o efecto das probas realizadas na proba do fabricante pode ser diferente ao do mundo real, as directrices recomendan que os estados membros o verifiquen antes de lanzar a proba.
Boehme dixo que, idealmente, os países non terían que verificar todos os métodos de medición.Os laboratorios e fabricantes de todo o mundo utilizarán protocolos comúns (como os desenvolvidos por FIND).Ela dixo: "O que necesitamos é un método estandarizado de proba e avaliación"."Non será diferente de avaliar tratamentos e vacinas".
Hora de publicación: 09-03-2021