O primeiro ensaio clínico dos Estados Unidos confirmou que a proba rápida de 15 minutos do virus Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM identificou con precisión os anticorpos do 100% dos pacientes positivos para COVID despois de 13 días.
Conferencia de Plymouth, Pensilvania, 15 de xuño de 2021/PRNewswire/-Un ensaio clínico estadounidense para probas rápidas de COVID-19 aprobado polo Comité de Revisión Institucional descubriu que a especificidade dos pacientes negativos para Covid-19 confirmados por RT-PCR era do 100 % (95 % intervalo de confianza, 88,4%-100,0%);isto significa un acordo do 100% entre os resultados negativos da RT-PCR e os resultados negativos das probas serolóxicas Clungene®.Nos pacientes que resultaron positivos para o virus despois de 13 días, o acordo entre a proba rápida Clungene® SARS-CoV-2 virus IgG/IgM de 15 minutos e a proba de reacción en cadea da polimerase (PCR) foi de máis do 90%.Os resultados indican que estas probas poden ser unha ferramenta eficaz para detectar a presenza de anticorpos en persoas infectadas polo virus.O ensaio foi realizado por Sharp Healthcare de San Diego, California, e incluíu pacientes en centros hospitalarios e ambulatorios.O ensaio realizouse antes de que a vacina estivese amplamente dispoñible.Os resultados orixinais da investigación revisada por pares publícanse na revista LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
"Estes resultados son incriblemente alentadores porque mostran que o kit de proba rápida CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) IgG/IgM é moi eficaz para identificar individuos con respostas inmunitarias adaptativas, o que indica que a infección recente ou previa en liña coa esperada política de autorización de uso de emerxencia da Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos", dixo o doutor Fadi Haddad, experto en enfermidades infecciosas do Sharp Medical Community Group que axudou a realizar esta investigación."Isto é moi importante nun momento no que millóns de persoas non foron vacinadas e a posibilidade de infección aínda é un problema moi real".
"Estamos moi orgullosos dos resultados do ensaio", dixo o CEO de Proven Scott Wise."Esta proba confirma a utilidade de probas como a proba rápida Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM de 15 minutos para axudar aos profesionais da saúde.A súa sinxeleza e facilidade de uso convérteno nunha ferramenta de diagnóstico útil".
O kit de proba rápida IgG/IgM do virus Clungeneâ SARS-CoV-2 (COVID-19) pode producir resultados en 15 minutos.Esta proba non require equipos de laboratorio complicados para procesar as lecturas.
Acerca de PROVEN PHARMA Fundada en 2012, Proven Pharma é un provedor de servizos nas industrias da saúde e das ciencias da vida.A compañía ofrece unha ampla gama de solucións, incluíndo distribución profesional, adquisición de comparadores de ensaios clínicos, equipo de vendas interno dedicado, soporte de mercadotecnia, transformación dixital e consultoría técnica.Teñen máis de dúas décadas de rica experiencia en moitas áreas do ámbito sanitario e proporciónanlles solucións.
Nunha industria chea de incerteza, Proven Pharma ofrece aos seus clientes confianza.A empresa entrega a tempo cada vez, utilizando as mellores prácticas e procesos recoñecidos para garantir a seguridade e o cumprimento en cada paso.Proven Pharma comprométese a mellorar continuamente a experiencia do cliente para que estes clientes poidan mellorar a vida dos pacientes.O éxito da empresa deriva da honestidade, integridade e fiabilidade do seu equipo.
Acerca de Hangzhou Kelon Biotechnology Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. é un fabricante líder de materiais biolóxicos e produtos de diagnóstico in vitro de alta tecnoloxía.A compañía ten a reputación de ofrecer servizos diversificados e unha flexibilidade superior aos distribuidores e socios profesionais do mercado global.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. foi fundada en 2004. Ten as instalacións de I+D e fabricación certificadas ISO 13485:2016 máis avanzadas en Hangzhou, China, en consonancia co GMP de China, cubrindo unha superficie de 19.000 metros cadrados.Os seus produtos obtiveron certificados CE, certificados FSC e aprobación da FDA 510(k) dos EUA (número de rexistro da FDA: 3009414546).
O kit de proba rápida CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) IgG/IgM pódese obter segundo as directrices da FDA EUA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Autorización de uso de emerxencia-dispositivo médico/diagnóstico in vitro-euas-seroloxía-e-outros-probas-de-resposta-inmune-adaptativa-sars-cov-2
Excepto o contido especificado nas Instrucións de Uso (IFU), calquera uso ou declaración está estrictamente prohibido.Visite www.proven.com ou chame ao 1-855-678-7768 para obter máis información.
Hora de publicación: 18-Xun-2021