San Diego (KGTV)-Unha empresa de San Diego acaba de recibir a autorización de emerxencia da Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) para vender un programa de autoinspección para COVID-19, que pode regresar completamente a casa en 10 minutos.
Inicialmente, a proba QuickVue At-Home COVID-19 proporcionada por Quidel Corporation só se pode usar baixo a receita dun médico, pero o CEO da compañía, Douglas Bryant, dixo que a compañía será nos próximos meses.China busca unha segunda autorización para vender medicamentos sen receita.
El dixo nunha entrevista: "Se podemos realizar probas frecuentes na casa, podemos protexer a comunidade e permitirnos ir con seguridade a restaurantes e escolas".
A administración de Biden afirmou que as probas completas na casa como Quidel son unha parte emerxente do campo de diagnóstico, e a administración de Biden afirmou que isto é esencial para normalizar a vida.
Durante os últimos meses, os consumidores puideron utilizar decenas de "probas de recollida domiciliaria" e os usuarios poden limpalas e enviar mostras de volta a laboratorios externos para procesalas.Non obstante, as probas de probas rápidas (como as probas de embarazo) realizadas na casa non foron moi utilizadas.
A proba de Quidel é a cuarta proba aprobada pola FDA nas últimas semanas.Outras probas inclúen o kit de proba todo-en-un de Lucira COVID-19, a proba domiciliaria Ellume COVID-19 e a proba domiciliaria da tarxeta BinaxNOW COVID-19 Ag.
En comparación co desenvolvemento de vacinas, o desenvolvemento das probas é máis lento.Os críticos sinalaron a cantidade de fondos federais asignados durante a administración Trump.En agosto do ano pasado, os Institutos Nacionais de Saúde destinaran 374 millóns de dólares ás empresas de probas e comprometeron 9.000 millóns aos fabricantes de vacinas.
Tim Manning, membro do Equipo de Resposta COVID da Casa Branca, dixo: "O país está moi atrás no que necesitamos realizar probas, especialmente probas rápidas na casa, que nos permiten volver ao traballo normal, como ir á escola e ir. á escola.”, dixo o mes pasado.
A administración Biden está a traballar duro para aumentar a produción.O goberno dos Estados Unidos anunciou o mes pasado un acordo para comprar 8,5 millóns de probas domésticas a unha empresa australiana, Ellume, por 231 millóns de dólares.A proba de Ellume é actualmente a única proba que se pode usar sen receita médica.
O goberno dos Estados Unidos dixo que está en conversacións con outras seis empresas sen nome para realizar 61 millóns de probas antes de que remate o verán.
Bryant dixo que non podía confirmar se Kidd era un dos seis finalistas, pero dixo que a compañía estivo negociando co goberno federal para comprar unha proba rápida na casa e ofrecer unha oferta.Quidel non anunciou publicamente o prezo da proba QuickVue.
Como a maioría das probas rápidas, QuickVue de Quidel é unha proba de antíxeno que pode detectar as características da superficie do virus.
En comparación coa proba de reacción en cadea da polimerase (PCR) máis lenta, que se considera o patrón ouro, a proba de antíxeno vai a costa da precisión.As probas de PCR poden amplificar pequenos fragmentos de material xenético.Este proceso pode aumentar a sensibilidade, pero require laboratorios e aumenta o tempo.
Quidel dixo que nas persoas con síntomas, a proba rápida coincide cos resultados da PCR máis do 96% das veces.Non obstante, en persoas asintomáticas, un estudo descubriu que a proba atopou casos positivos só o 41,2% das veces.
Bryant dixo: "A comunidade médica sabe que a precisión pode non ser perfecta, pero se temos a capacidade de realizar probas frecuentes, entón a frecuencia destas probas pode superar a falta de perfección".
O luns, a autorización da FDA permitiu a Quidel proporcionar aos médicos unha proba de prescrición médica dentro dos seis días seguintes aos primeiros síntomas.Bryant dixo que a autorización permitirá á compañía participar en múltiples ensaios clínicos para apoiar a aplicación dun medicamento sen receita, incluíndo un ensaio utilizando unha aplicación de teléfono complementaria para axudar aos usuarios a interpretar os resultados.
Ao mesmo tempo, dixo, os médicos poden prescribir receitas "en branco" para os exames para que as persoas que non teñan síntomas poidan entrar para os exames.
Dixo: "Segundo unha receita completa, os médicos poden autorizar o uso da proba que consideren oportuna".
Quidel aumentou a produción destas probas coa axuda da súa nova instalación de fabricación en Carlsbad.Para o cuarto trimestre deste ano, planean realizar máis de 50 millóns de probas rápidas QuickVue cada mes.
Hora de publicación: Mar-05-2021